北京天健华成国际投资顾问有限公司
保健食品批文注册&备案之区别及申报要点 天健华成
批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部，将分别以两篇内容为您进行简明介绍。
a.注册
哪些保健食品必须注册
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。
注册流程
提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文
注册批文有效期多久
保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！
注册要提供哪些资料
样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！
外国保健食品进口中国有哪些必须条件
三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司
注册申报周期要多久
申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响）
b.备案
哪些保健食品可以备案
目前营养素补充剂类可以进行备案。即：仅由维生素和矿物质为主要原料组成的产品可以采取备案制。
备案流程
提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证
备案凭证有效期多久
保健食品备案凭证没有期限，可以长期使用，中间不再需要进行延续或续费。
备案要提供哪些资料
样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。
外国产品进口中国有哪些必须条件
三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司
备案申报周期要多久
理论时间半年（不含企业自己准备时间及第三方影响）
end
注意事项
产品含有功能性动植物原料的产品不可申请营养素补充剂 营养素补充剂不可宣称具有补充该种营养素之外的保健功能。
“保健食品注册&备案之区别及申报要点”联系方式 北京天健华成国际投资顾问有限公司 李女士（经理）
电话：010-84828042
传真：010-84828042
手机：18501050916
qq：1801335159
邮件：zhuceabc@zhuceabc.com
地址：北京东城北京市东城区马园胡同3号
网址：http://nmpacn.b2b168.com/

---