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片剂制作过程

2024/5/19 17:08:52发布52次查看
片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法,后者又分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法,其中以湿法制粒压片法z常用。
湿法制粒压片法适用于对湿、热稳定的药物。具体操作如下:
一、原辅料的处理
包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目,毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些,以便于混合,含量准确。
原料药与辅料要混合均匀,含量小或含毒、剧药物的片剂,采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,应避光、避热、以避免成分损失或失效。
二、制软材
在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成可塑性的团块,即为软材。软材的质量多凭经验掌握,要求捏之成团,团而不粘;按之即裂,裂而不散。
三、制湿颗粒
将软材用手或机械挤压通过筛网,即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握,通常把湿粒置于手掌中颠动数炊,有沉重感,细粉少,颗粒应完整,无长条。
四、干燥
湿颗粒制好后,应立即干燥,以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定,一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高,否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动,厚度不宜超过2cm。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制,应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分,一般为3%左右。
干燥设备有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等。
干颗粒应符合下列要求:(1)良好的流动性和可压性;(2)主药含量符合规定;(3)细粉含量控制在20-40%左右;(4)含水量控制在1-2%;(5)硬度适中。
五、整粒与总混
压片前干颗粒需进行过筛整粒处理,使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质;并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。
单冲压片机制作片剂过程图(在开机操作前一定要先手动试压片剂!)
1、准备物料(制造颗粒) 2、模具安装
3、片剂厚度调节 4、倒入物料进行试压
5、转动手轮进行手动试压片剂 6、试压出来的片剂合格后即可开机压片
7、压片中查看压出来的片剂是否都一样 8、压好的片剂
六、压片
压片的过程包括:饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。片剂存在问题
(一)松片
片剂由于硬度不够,受振动易松散成粉末的现象称为松片。
检查方法:将片剂置中指和食指之间,用拇指轻轻加压看其是否碎裂。
产生原因:压力过小,粘合剂粘性不够或用量不足等。
解决措施:调整压力,增加适当的粘合剂等。
(二)裂片
片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。
检查方法:取数片置小瓶中振摇,应不产生裂片;或取20-30片放在手掌中,两手相合,用力振摇数次,检查是否有裂片。
产生原因:片剂弹性复原及压力分布不均匀,粘合剂选择不当或用量不足,细粉过多,压力过大,冲头与模圈不符等。
解决措施:换用弹性小、塑性大的辅料,选择合适的粘合剂或增加用量,调整压力,更换冲头或模圈。
(三)粘冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。
产生原因:含水量过多,润滑剂作用不当,冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。
解决措施:控制含水量,选择合适润滑剂或增加用量,更换冲头,控制环境相对湿度等。
(四)崩解迟缓
片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。
产生原因:崩解剂用量不当,疏水性润滑剂用量过多,粘合剂的粘性太强或用量过多,压力过大和片剂硬度过大等。
解决措施:适当增加崩解剂用量,减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂,选择合适的粘合剂及其用量,调整压力等。
(五)片重差异超限
片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。
产生原因:颗粒大小不匀,流动性不好,下冲升降不灵活,加料斗装量时多时少等。
解决措施:控制颗粒大小均匀,更换下冲,保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
(六)变色或色斑
指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点,导致外观不符合要求。
产生原因:颗粒过硬,混料不匀,接触金属离子,压片机污染油污等。
解决措施:控制颗粒硬度,原辅料混合均匀,避免接触金属容器,防止压片机油污。
(七)麻点
指片剂表面产生许多小凹点。
产生原因:润滑剂和粘合剂用量不当,颗粒引湿受潮,颗粒大小不匀,粗粒或细粉量过多,冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等。
解决措施:选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量,避免颗粒受潮,控制颗粒大小均匀,更换冲头,避免机器异常发热等。中药片剂
中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。
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